Sécurité des vaccins :
les vaccins sont-ils sûrs ?
Tous les vaccins autorisés pour une utilisation d’urgence ou approuvés par l'Agence européenne des médicaments (EMA) sont minutieusement testés pour s’assurer que leurs avantages l’emportent sur les risques.
En France, on commence par s'assurer de la sécurité d’emploi de chaque vaccin avec des tests. Les résultats de ces tests sont soumis à l’EMA, qui en examine les données. Si l’EMA conclut que le vaccin est sûr et efficace, elle l'approuve en vue d’une utilisation publique.
Comment les vaccins sont-ils fabriqués et testés ?
Développement
Initial
La fabrication d'un vaccin commence en laboratoire. Une fois que les analyses de laboratoire montrent qu'il fonctionne, le vaccin est parfois testé sur des animaux. Si les données indiquent que le vaccin est peut-être sûr, on l’étudie pour s’assurer de sa sécurité d’emploi chez l’humain. Les essais cliniques sur des volontaires humains peuvent commencer.
Essais
Cliniques
Un vaccin expérimental doit passer par 3 phases d'essais cliniques pour s’assurer que ses bénéfices l'emportent sur les risques (effets secondaires).
Phase 1
Cette phase vise principalement à évaluer la sécurité d'emploi du vaccin expérimental. Pendant cette phase, les scientifiques tentent de découvrir comment le dosage peut s’avérer lié aux effets secondaires.
Phase 2
Lors de cette phase, les scientifiques mènent d’autres études en complément afin de recueillir plus d’informations sur les effets secondaires. Ils étudient également comment le dosage peut s’avérer lié à la capacité du vaccin expérimental à fonctionner correctement.
Phase 3
Des personnes recevant le vaccin expérimental sont comparées à d’autres personnes qui reçoivent un placebo ou un autre vaccin. Cette phase est conçue pour que les scientifiques puissent mieux cerner l’efficacité du vaccin expérimental et voir s’il y a des effets secondaires. Dans le cas de la crise mondiale due à la COVID-19, les participants ayant reçu un placebo ont également pu recevoir le vaccin expérimental s’ils choisissaient de participer à la partie croisée de l'essai.
Approbation
et distribution
Une fois que l’EMA a autorisé ou approuvé le vaccin expérimental comme étant sûr et efficace sur la base de tous les résultats de l’essai, il peut être rendu disponible pour un usage public.
Dans certains cas, lorsqu’une maladie peut affecter un grand nombre de personnes de façon grave, l’EMA peut émettre une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (Conditional Marketing Authorisation, CMA). Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle aide les personnes qui en ont besoin à accéder à un traitement ou à un vaccin expérimental au plus vite.
Surveillance
post-vaccination
L’EMA et d’autres agences fédérales continueront de surveiller la sécurité d’un vaccin expérimental ainsi que ses éventuels effets secondaires. Des normes de sécurité et des tests exigeants contribuent à garantir la sécurité des vaccins en France.
Effets secondaires éventuels
des vaccins
La plupart des personnes ne développent aucun effet secondaire grave avec les vaccins expérimentaux que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a autorisé ou approuvé. Ce phénomène varie d'une personne à l'autre. Les effets secondaires les plus courants des vaccins sont généralement légers et se résolvent spontanément.
Les effets secondaires les plus fréquents sont :
- Douleur, gonflement ou rougeur au niveau de la zone d’injection
- Légère fièvre
- Frissons
- Sensation de fatigue
- Maux de tête
- Douleurs musculaires et articulaires
